https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=104&oid=001&aid=0012445113
[연합] FDA,18년만에 알츠하이머 신약승인…약값 연 6천만원에 효능논란

https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=102&oid=025&aid=0003108207
[중앙] "마침내 치매 치료제 나왔다"…알츠하이머 신약 첫 승인

1. 미 바이오젠과 일 에자이 공동개발.

2. 2003년 이후 18년만의 알츠하이머 신약 승인.

3. 기존 약은 병의 증상을 일시적으로 개선하거나 완화하는 ‘대증 치료제’이나,
신약은 알츠하이머병의 원인이 되는 뇌의 해로운 단백질 덩어리인 아밀로이드 베타 단백질을 제거,
병의 진행을 억제하거나 근원적으로 병의 발생을 차단할 수 있는 ‘원인 치료제’.

4. 치매 중에서도 알츠하이머 치매에만 효과, 또한 초기 치매나 경도인지장애 환자에만 효과.

5. 아직 갈길이 많이 남았음. 알츠하이머 환자 뇌 안에는 아밀로이드 단백질 말고 신경섬유원다발이라는 신경세포 독성 물질이 있는데, 이를 제거하는 약이 나와야 완전한 알츠하이머 정복이라고 할 수 있다는 면에서 아직은 절반의 성공.

6. 이 약은 논란 끝에 승인돼 효능에 의문. 지난해 11월 FDA의 외부 전문가 자문위원회는 이 약의 유효성을 입증할 데이터가 부족하다고 판단해 승인을 권고하지 않았다. 지난해 3상 임상시험에선 두 건의 연구 결과가 서로 상충하자 시험을 중단한 적이 있다. 이후 두건의 임상 결과 중 고용량 투약 결과만 따로 분석했더니 상당한 효과가 있는 것으로 나왔다. FDA는 자문위원회의 권고와 달리 조건부 승인(시판후 임상(4상)후 효능 입증 못할시 승인 취소 가능성)

7. 또한 큰 걸림돌은 높은 비용. 바이오젠은 신약 가격을 1회 투약에 4312달러(약500만원), 4주에 1번 투여로 연간 5만6천달러(약 6천200만원)로 책정하겠다고 밝혔다.




일단 신약의 세계는 대단하고, 험난한 길이군요...